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Tests COVID-19 y otros

Test rápido COVID-19 para anticuerpos de coronavirus IgG / IgM

rychlotest na protilátky covid-19
Oferta En stock

Número de catálogo: P1470

Disponibilidad: en stock

19.00 € 12.00 €

Descripción del producto

La prueba rápida COVID-19 IgG / IgM es una prueba de flujo lateral para la detección y diferenciación simultáneas de anticuerpos IgG e IgM contra el coronavirus COVID-19 en sangre completa, suero o plasma humanos. Está destinado a ser utilizado por profesionales como prueba de detección y como ayuda en el diagnóstico de la infección viral COVID-19. La prueba rápida COVID-19 IgG / IgM detecta la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el coronavirus-COVID-19 en 15 minutos. Esta prueba es fácil de usar, no requiere equipos de laboratorio complicados y establece requisitos mínimos para su desempeño profesional exitoso.

INFORMACIÓN IMPORTANTE:

La prueba está destinada a uso profesional. No está destinado al público para autocomprobaciones. Al realizar un pedido, confirma que el producto destinado por el fabricante para uso profesional será utilizado exclusivamente por un profesional sanitario de acuerdo con las instrucciones de uso.

 

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

El kit de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM (sangre total / suero / plasma) es un inmunoensayo de membrana cualitativo para la detección de anticuerpos COVID-19 IgG / IgM en sangre total, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes: un componente IgG y un componente IgM. El área de prueba contiene anticuerpos IgM e IgG. Durante la prueba, la muestra reacciona con partículas recubiertas de antígeno COVID-19 en una tira reactiva. La mezcla fluye a lo largo de la membrana mediante cromatografía capilar y reacciona con los anticuerpos IgM o IgG presentes en las áreas de prueba. Si la muestra contiene anticuerpos COVID-19 IgM o IgG, aparecerá una barra de color en el área de prueba. Por lo tanto, si la muestra contiene anticuerpos contra COVID-19 IgM, aparecerá una banda de color en el área de prueba M. Si la muestra contiene anticuerpos COVID-19 IgG, aparecerá una banda de color en el área de prueba G. Si la muestra no contiene anticuerpos COVID-19, no aparecerá ninguna banda de color. La banda no aparecerá en ninguna de las áreas de prueba, lo que indica un resultado negativo. Siempre aparece una barra de color en el área de la línea de control, que actúa como una verificación del procedimiento para el volumen correcto de muestra de prueba y el flujo de la misma a lo largo de la membrana.

 

CONTENIDOS DEL PAQUETE

El paquete contiene 1 unidad de prueba rápida empaquetada individualmente y estéril con tiras de conjugados coloreados y reactivos predispersados ​​en las áreas correspondientes. Cada prueba contiene una pipeta desechable para agregar la muestra. El envase también contiene solución salina tamponada con fosfato, un conservante y un prospecto con instrucciones de uso.

 

MATERIAL SUMINISTRADO

  • 1 casette de prueba rápida
  • 1 diluyente de muestra (tampón)
  • 1 pipeta desechable
  • folleto

 

Material no suministrado en el paquete

  • colector de muestras  (prueba de sangre completa, suero o plasma)
  • centrífuga (sólo para plasma)
  • cronómetro

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No usar después de la fecha de caducidad.
  • No coma, beba ni fume en el área de manipulación de muestras o de los kits de prueba.
  • Trate todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Siga las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante las pruebas y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
  • Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando analice las muestras.
  • La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.

 

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS

Todos los reactivos están listos para usar tal como se suministran. Almacene los kits de prueba sin usar sin abrir entre 4 °C y 30 °C. Los controles positivos y negativos deben mantenerse entre 4° C y 8 °C. Si se almacena entre 4 °C y 8 ​​°C, asegúrese de que el equipo de prueba se lleve a temperatura ambiente antes de abrirlo. El equipo de prueba se puede utilizar hasta la fecha de vencimiento impresa en el paquete. No congele ni exponga el equipo de prueba a temperaturas superiores a 30 °C.

 

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Asegúrese de que la muestra y el equipo de prueba estén a temperatura ambiente. Si la muestra de prueba está congelada, déjela descongelar antes de mezclar y mezcle bien. Coloque el cassette de test rápido sobre una superficie plana y limpia.

 

Para una muestra de sangre completa:

Llene la pipeta con la muestra, luego coloque 2 gotas (aproximadamente 80 μL) de muestra en la ranura de la placa de prueba. El volumen es de alrededor de 80μL Asegúrese de que no haya burbujas de aire. Luego, agregue inmediatamente 1 gota de tampón (aproximadamente 40 μL) a la ranura de la placa de prueba.

 

Para muestra de plasma / suero:

Llene el gotero con la muestra, luego coloque 1 gota (aproximadamente 40 μL) de la muestra en la ranura de la placa de prueba. El volumen es de alrededor de 80μL Asegúrese de que no haya burbujas de aire. Luego, agregue inmediatamente 1 gota de tampón (aproximadamente 40 μL) a la ranura de la placa de prueba. Empiece a cronometrar. Lea el resultado en 15 minutos. No lea el resultado después de más de 30 minutos. Para evitar confusiones, deseche el kit de prueba como material infeccioso después de interpretar el resultado.

 

EVALUACIÓN DE RESULTADOS

resultados positivos

IgG positivo: * Aparece una banda de color en el área de control (C) y también aparece una banda de color en el área de la línea de prueba G (G). El resultado de la IgG específica de COVID-19 es positivo y probablemente indica una infección secundaria por COVID-19.

 

IgM positivo: * Aparece una banda de color en el área de control (C) y también aparece una banda de color en el área de la línea de prueba M (M). El resultado de los anticuerpos IgM específicos contra COVID-19 es positivo e indica una infección primaria por COVID-19.

 

IgG e IgM positivo: * Aparecerá una barra de color en el área de control (C) y dos líneas de color (G y M) deben aparecer en ambas áreas de la línea de prueba G y M. Es posible que la intensidad del color de la coma no coincida. El resultado de los anticuerpos IgG e IgM específicos de COVID-19 es positivo e indica una infección secundaria por COVID-19.

 

* NOTA: La intensidad del color en el área (s) de la línea de prueba (G y M) variará según la concentración de anticuerpos COVID-19 en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área o áreas de la línea de prueba (G y M) debe considerarse positivo.

 

resultados negativos

Aparece un guión de color en el área de la línea de control (C). No aparece ningún color en la línea del área de prueba G y M (G y M).

 

resultado inválido

No aparece nada en el área de la línea de control (C). Una cantidad insuficiente de tampón o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla del área de control. Verifique el procedimiento y repítalo con una nueva prueba rápida. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

 

CONTROL DE CALIDAD

  1. Control interno: esta prueba incluye una función de control incorporada, el área C. El área de control C comienza a funcionar después de la adición de la muestra y el diluyente de la muestra. De lo contrario, verifique todo el procedimiento y repita la prueba con un dispositivo nuevo.
  2. Control externo: Las regulaciones nacionales recomiendan el uso de controles externos, positivos y negativos (proporcionados a pedido), para asegurar el correcto desempeño de la prueba.

 

CONTROL DE CALIDAD

El ensayo rápido COVID-19 IgG / IgM se evaluó mediante un ensayo comercial líder utilizando muestras clínicas. Los resultados muestran que la precisión es del 90,19%.

 

LIMITACIONES DE PRUEBA

  1. El procedimiento de prueba debe seguir cuidadosamente el procedimiento de prueba e interpretar los resultados de la prueba para detectar la presencia de anticuerpos COVID-19 en el suero o plasma de sujetos individuales. No seguir el procedimiento puede resultar en resultados inexactos.
  2. La prueba rápida COVID-19 IgG / IgM se limita a la detección cualitativa de anticuerpos contra COVID19 en sangre completa, suero o plasma humanos. La intensidad de la tira reactiva no tiene correlación lineal con la cantidad de anticuerpos en la muestra.
  3. La prueba rápida COVID-19 IgG / IgM no se puede utilizar para distinguir si la infección es primaria o secundaria. En esta prueba no se puede proporcionar información sobre los serotipos de COVID-19.
  4. Un resultado negativo o no reactivo en un sujeto individual indica la ausencia de anticuerpos detectables contra COVID-19. Sin embargo, un resultado negativo o no reactivo no descarta la posibilidad de exposición o infección por COVID-19.
  5. Puede producirse un resultado negativo o no reactivo si la cantidad de anticuerpos contra el virus COVID-19 presentes en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si los anticuerpos detectados no están presentes durante la etapa de la enfermedad en la que se toma la muestra.
  6. Algunas muestras que contienen cantidades inusualmente altas de anticuerpos heterófilos o factor reumatoide pueden afectar los resultados esperados.
  7. Si los síntomas persisten, incluso si el resultado de la prueba rápida COVID-19 IgG / IgM es negativo o no reactivo, se recomienda que el paciente vuelva a tomar una muestra unos días después o realice una prueba con un dispositivo de prueba alternativo.
  8. Los resultados obtenidos de esta prueba solo deben interpretarse junto con otros procedimientos de diagnóstico y hallazgos clínicos.

 

LISTA DE SÍMBOLOS

Tabla de símbolos

PRODUCTOR

Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Edificio 2/203, no. 18 Haishu Rd.

Subdistrito de Cangqian, distrito de Yuhang,

311121 Hangzhou, Zhejiang China

 

Representante en la UE:

Wellkang Ltd.

16 Castle St, Dover, Kent,

CT16 1PW, Inglaterra, Reino Unido

 

Archivos adjuntos para descargar:

Folleto de instrucciones

Folleto gráfico

Declaración de Conformidad CE

 


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